Metalphoto^®白皮书

医疗器械识别

根据ANSI/AAMI ST79蒸汽灭菌和无菌保证，金属光敏阳极氧化铝被证明可以承受多次灭菌循环，不会褪色或滋生细菌。

为什么要识别医疗设备和医院程序?

医疗保健提供商标记和识别财产和流程，以便跟踪库存、沟通医院程序和管理召回。必须经过灭菌或其他清洁程序的物品尤其难以贴上标签。消毒过程可以降解塑料或印刷材料，使这些标签和标志难以辨认。对于医疗设备和灭菌容器来说，难以辨认的标签的成本更大，因为在灭菌过程中无法存活可能导致库存丢失和医疗错误。

为了解决这一问题，FDA宣布了其关于唯一设备识别(UDI)系统的拟议监管语言，该系统将要求医院或医疗办公室使用的所有设备都使用自动识别和数据捕获(AIDC)技术进行识别，例如条形码标签。金属光敏阳极氧化铝最近根据ANSI/AAMI ST79蒸汽灭菌和无菌保证标准进行了测试，以满足在医疗保健环境中持久耐用的永久标签和标志的需求。

为什么用于医疗/外科设备和程序识别的金属照相?

金属光敏阳极氧化铝-长期以来被认为是军事和工业标签和数据板最耐用的材料之一，最近被证明可以承受多次灭菌循环，不滋生细菌，符合AAMI ST79蒸汽灭菌和无菌保证标准。这项测试是由消毒测试和认证的领导者太平洋生物实验室进行的。

金属照相是一种将无机卤化银摄影图像嵌入阳极氧化铝中的技术。Metalphoto图像可以抵抗高达800°F的温度，磨损和化学暴露。经过多次消毒循环后，它不会褪色，腐蚀或滋生细菌。

因为Metalphoto图像是照相性质的，所以它允许在指定的任何大小上为所有条形码符号(包括UDI所需的符号)提供所需的细节和对比度。

ANSI/AAMI ST79蒸汽灭菌和无菌保证指南的验证

2012年，美国医疗器械先进协会(AAMI)发布了ST79——卫生保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南。ST79将五个AAMI蒸汽灭菌标准整合为一个单一的综合指南，适用于医疗机构中的所有蒸汽灭菌活动。FDA要求所有医疗设备必须经过ST79灭菌验证- Metalphoto现在加入了经过ST79灭菌测试的材料列表。

太平洋生物实验室进行的认证测试包括将一组金属样品感染硬脂嗜热贝杆菌，这是一种已知的抗湿热灭菌的细菌。在一个两分钟的灭菌周期后，所有12个Metalphoto测试样本都被接种了——验证了Metalphoto表面既能在灭菌过程中存活，又不会滋生细菌。完整的报告可供下载在这里．

医疗/外科设备和程序识别应用

Metalphoto用于医疗和外科应用，其中塑料标签会分解，丝网印刷的阳极氧化铝在多次消毒循环后会褪色，使患者、医院和医生面临效率低下、沮丧和健康风险。Metalphoto用于永久性医疗/手术设备和程序识别应用，如资产识别/UDI条形码标签，程序识别/通信标志，灭菌容器标签和系统，手术设备控制面板和其他一些应用。

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关于Metalphoto:

50多年来，工业和军事工程师已经指定了金属光敏阳极氧化铝的应用永久产品标识是至关重要的。Metalphoto的专利技术永久密封紫外线稳定的图像内部阳极氧化铝，提供无与伦比的耐久性，图像分辨率和可读性的信心。Metalphoto用于组件标签，机器铭牌，条形码标签，操作员控制面板，维护原理图，建筑标识和许多其他应用，其中永久标识是至关重要的。

Metalphoto由Horizons成像系统集团生产，该集团是国际公认的可打印铝技术制造商。采用一系列工艺，该公司最先进的生产线位于美国俄亥俄州克利夫兰。更多信息，请访问www.horizonsisg.com．

关于太平洋生物实验室:

太平洋生物实验室是一家合同研究组织(CRO)，提供测试和研究支持服务，主要专注于支持制药、生物技术和医疗设备行业。PBL专注于生物科学，致力于帮助其客户向有需要的医生和患者提供救生药物和医疗设备。更多信息，请访问www.pacificbiolabs.com．