的唯一设备标识(UDI)程序是由美国食品和药物管理局(FDA)2013年成为全球统一的医疗器械中央跟踪系统。的主数据存储库全球唯一设备标识数据库(GUDID)是存储与程序相关的所有信息的地方。数据库本身只能由政府雇员和授权官员访问和更新，但一个名为AccessGUDID可供公众查阅个别纪录。
这篇文章将探讨4个主要的好处，这个程序带来的医疗保健行业。每个UDI代码都包含一个设备标识符和其他生产标识符，这使得跟踪任何单个设备的整个生命周期的历史记录变得容易。的UDI计划由3个机构严格控制他们的标准和做法与FDA的建议保持一致。这些机构是GS1,国际血库自动化共性理事会(ICCBBA)，和健康产业商业通讯委员会(HIBCC)。UDI计划的成功依赖于这些管理机构与使用医疗器械的许多制造商、分销商和医疗保健专业人员之间的密切协调。
1.供应链安全
UDI系统的主要优点之一是更多确保医疗器械的全球供应链安全。考虑到这些设备的高度专门化性质，理解来自不同供应商的型号在性能和功能上的差异是一项重大挑战。中央数据库允许对类似技术进行分类，在发生全球卫生危机或缺乏特定医疗设备时，这些技术可成为主要资源。
UDI系统的其他供应链优势包括提高库存准确性和减少市场上发现的假冒设备。高度的供应链可追溯性也简化了新设备的审批流程，为FDA提供了一个更快的途径来授权使用对患者有益的新应用。
2.上市后的安全
医疗设备容易出现生产错误和其他可能影响其使用的问题。因此，产品召回是医疗器械生命周期的自然组成部分，通常在FDA的指导下进行协调。UDI系统为FDA提供了一个完整的图片现有医疗设备的数量以及它们的位置。这可以大大减少准备和启动召回或安全咨询通知所需的时间。除了不良事件报告，UDI系统还支持安全调查，以及制造商和机构在审计或其他监管需求时准备应对措施的能力。
3.知情患者治疗
UDI带来了实时医疗设备信息直接与医疗保健提供者联系，使他们能够确保每位患者就诊的高质量护理。这可以通过立即访问最新的文档和产品安全信息，帮助减少医疗错误或设备的不当使用。UDI信息也可能对有植入装置的个体患者有帮助，比如一个节育器。这些患者可以随身携带UDI信息，并在出现医疗问题或就诊时随时与医疗专业人员分享。随着医疗保健数据共享和安全性的改进，未来将有很好的机会进一步增强医疗保健专业人员和患者的能力。
4.质量控制
对于管理医疗保健产品和服务的公司来说，质量控制(QC)是一项极其重要的功能。beplay体育app官方下载UDI系统还定义了UDI标记本身的详细规范，有助于保护医疗设备的可追溯性。有些器械是经常消毒或清洗的，必须接受直接标记而不是标签。其他设备可以使用合适材料和设计的标签，包括兼容的GS-128或GS1数据矩阵代码以及格式正确的标识文本。
Metalphoto®光敏阳极氧化铝由于其卓越的耐用性，是UDI标记的理想基材。阳极氧化铝提供了一个无孔的表面，不会滋生细菌，真菌，或霉菌。金属感光阳极氧化铝，符合2007年FDA修订法案，建立唯一设备标识(UDI)系统以及其他标准和规范该公司在此基础上更进一步，生产出了一种无机的亚表面图像，即使经过数千次消毒循环，也能抵抗褪色和腐蚀。
这些标记有助于简化质量控制监测过程让更换零件和订购单个物品变得更容易。在某些应用中，这些标记还用于促进过程中的仪器跟踪，使操作人员能够实时查看所使用的每个设备的性能。
UDI系统仍然是FDA、医疗器械制造商和全球医疗保健提供商的重要资源。由于这种复杂的标准化和简单而健壮的系统的创建，也实现了许多好处。医疗设备识别仍将是医疗保健行业保持准确可靠数据收集的重要因素。遵守这些要求为医疗设备供应商提供了跟踪设备和随时间响应产品请求的绝佳方法。
